Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 2 de testes clínicos com a SpiN-T
A SpiN-Tec, vacina contra a covid desenvolvida totalmente no Brasil, entrou na 2ª fase de testes clínicos. Elaborado no Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz em Minas Gerais (Fiocruz Minas) e apoio da Fapesp e outras instituições, o imunizante teve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a fase 2 na semana passada.
De acordo com o coordenador do CTVacinas da UFMG e pesquisador da Fiocruz, Ricardo Gazzinelli, essa nova etapa dos testes é um importante passo para a obtenção do registro.
“Já estamos recrutando 350 voluntários para a fase 2, que está prevista para começar na próxima semana. Assim que essa etapa for concluída – e, claro, se os resultados forem positivos – já temos recursos da Finep aprovados para a fase 3 [a última, na qual a vacina será aplicada em 5.000 pessoas]”, declarou.
Indivíduos de 18 a 85 anos que tenham recebido as doses iniciais de CoronaVac ou AstraZeneca e o reforço com Pfizer ou AstraZeneca antes de março de 2023 podem participar da 2ª fase de testes. Também são elegíveis apenas pessoas que nunca contraíram covid ou que tiveram a doença no máximo até março, ou seja, há pelo menos 6 meses. E é preciso ter disponibilidade para participar de acompanhamentos presenciais em Belo Horizonte (MG).
No caso das pessoas com doença crônica controlada, como hipertensão, diabetes e outras que se inscreverem, haverá uma avaliação médica para verificar se podem ou não participar.
Na fase 1, que envolveu 36 voluntários, foi avaliada a segurança do imunizante e estabelecida a dose ideal para estimular a resposta imune contra o vírus.
Nesta estapa, cada pessoa considerada elegível para o estudo será convidada a receber a vacina SpiN-Tec, na UPqVac. Depois os procedimentos, ficará em observação por até uma hora e então será liberada. Ao longo de 1 ano, a equipe que executa os testes clínicos fará ligações periódicas para os voluntários para saber como estão se sentindo. Eles também farão sete visitas ao centro de pesquisa da Faculdade de Medicina da UFMG: uma semana após a aplicação, duas semanas, 28 dias, 90 dias, 180 dias (6 meses), 270 dias (9 meses) e 360 dias (cerca de 1 ano).
Para as etapas de ensaios pré-clínicos e clínicos das duas primeiras fases foram investidos recursos do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).
